医疗器械许可证  

许可项目名称：医疗器械生产企业许可证（第二、三类）核发  

编号：38-9-01 

法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）  

依据： 1、《中华人民共和国行政许可法》 2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第十九条、第二十条第二款、第三款） 

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第四条、第五条、第七条至第十六条、第二十一条） 

4、《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》（国食药监械〔2004〕521号） 

5、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范  

收费标准：不收费  

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）  

受理范围：由企业工商注册所在地市药品监督局分局受理。  

许可程序：  

一、申请与受理  

企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范的要求准备后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：  

 1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》2份；  

2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份； 

3、工商行政管理部门出具的《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和2份复印件；  

4、生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向； 

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份；相关专业技术人员、技术工人登记表2份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份； 

符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第三类医疗器械生产企业适用）；  

6、拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明； 7、主要生产设备及检验仪器清单2份；  

8、生产质量管理规范文件目录2份；   

9、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；  

10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；  

11、申报材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；  

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。